Bài 1.14: Cân bằng giữa hiệu quả và an toàn

Biên dịch: Trần Vinh Quang

Hiệu đính: Nguyễn Khởi Quân, TS. BS. Nguyễn Hữu Châu Đức

Hiệu quả của vắc xin đề cập đến khả năng của vắc xin mang lại hiệu quả mong đợi có lợi cho những người được tiêm chủng trong một dân số xác định trong điều kiện sử dụng lý tưởng. Những lợi ích tiềm năng của một loại vắc xin hiệu quả – ví dụ: tăng cường sức khỏe và khỏe mạnh, bảo vệ khỏi bệnh tật và hậu quả về thể chất, tâm lý và kinh tế xã hội – phải được cân nhắc trước nguy cơ tiềm ẩn của một tác dụng phụ sau tiêm chủng (AEFI) với vắc xin đó. Nguy cơ liên quan đến vắc xin là xác suất xảy ra kết quả bất lợi hoặc không mong muốn và mức độ nghiêm trọng của tác hại đối với sức khỏe của người được tiêm chủng trong một dân số xác định sau khi chủng ngừa dưới điều kiện sử dụng lý tưởng.

Bảng 1: Hiệu quả và nguy cơ của vắc xin

Lợi ích tiềm năng của một loại vắc xin hiệu quả phải được cân nhắc với nguy cơ tiềm ẩn của AEFI

Cân nhắc rủi ro và lợi ích của vắc xin

Một tiêu chí quan trọng về an toàn vắc xin mà các cơ quan quản lý phải thiết lập là đánh giá rủi ro/lợi ích của việc tiêm chủng với một loại vắc xin cụ thể trong một dân số xác định. Bạn sẽ tìm hiểu cách tiến hành đánh giá rủi ro/lợi ích trong Chương 4: “Giám sát” và về các hành động tuân theo việc xác định rủi ro vắc xin mới hoặc tăng rủi ro. Ở đây chúng tôi giới thiệu cho bạn một số nguyên tắc cơ bản và các vấn đề mà các cơ quan quản lý xem xét khi cân bằng giữa hiệu quả của vắc xin và an toàn vắc xin.

Đánh giá rủi ro đối với một loại vắc xin cụ thể đòi hỏi phải thu thập và phân tích dữ liệu đáng tin cậy về:

• Tỷ lệ mắc, mức độ nghiêm trọng, tỷ lệ mắc bệnh và tử vong do các phản ứng vắc xin bất lợi,
• Điều tra cụ thể để xác định xem vắc xin có nguy cơ nghi ngờ mới hay không,
• Cơ chế có thể xảy ra và nguyên nhân nền tảng của bất kỳ phản ứng vắc xin nào,
• Khả năng phòng ngừa, dự đoán và khả năng đảo ngược nếu xảy ra phản ứng sau tiêm chủng,
• Những rủi ro liên quan đến vắc xin thay thế bảo vệ chống lại cùng một bệnh,
• Những rủi ro liên quan đến việc không tiêm phòng, tức là những rủi ro phát sinh từ bệnh truyền nhiễm ở những người chưa được tiêm chủng. Bảng dưới đây đưa ra một minh họa rất rõ ràng đối với bệnh sởi.

Tóm tắt mối quan hệ rủi ro/lợi ích của vắc xin trong bảng và sơ đồ là hữu ích để:

• Liên quan đến lợi ích về mức độ nghiêm trọng của bệnh mục tiêu,
• Thông điệp chính tập trung vào hiệu quả và an toàn vắc xin trong các chiến dịch tiêm chủng và các chương trình tiêm chủng thông thường,
• Thông báo cho nhân viên y tế về những rủi ro chi phối liên quan đến vắc xin và khả năng xảy ra phản ứng bất lợi của vắc xin,
• Khuyến khích xem xét các vắc xin thay thế có thể mang lại hiệu quả và / hoặc an toàn cao hơn.

Bảng 2: Nguy cơ mắc các bệnh sau nhiễm bệnh so với rủi ro sau tiêm chủng: vắc xin Sởi

MMR = sởi, quai bị và rubella;

SSPE = viêm màng não bán cấp.

Nguồn: P. Duclos, BJ Ward. Measles Vaccine, A Review of Adverse Events, Drug Safety 1998; Dec 19 (6): 435—454.

1. Rủi ro sau khi mắc sởi tự nhiên được tính theo các sự kiện trên số trường hợp.
2. Rủi ro sau khi tiêm chủng được tính theo các sự kiện trên mỗi số liều.
3. Mặc dù đã có một vài báo cáo về giảm tiểu cầu xảy ra sau khi mắc bệnh sởi bao gồm chảy máu, nguy cơ vẫn chưa được định lượng chính xác.
4. Nguy cơ này đã được báo cáo sau khi tiêm vắc xin MMR và không thể chỉ quy cho thành phần sởi.

Tài liệu tham khảo

https://vaccine-safety-training.org/balancing-efficacy-and-safety.html