Biên dịch: Trần Vinh Quang

Hiệu đính: BS. Huỳnh Thị Mỹ Tiên, BS. Nguyễn Khởi Quân, TS. BS. Nguyễn Hữu Châu Đức

Giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR)

phản ứng thuốc
Giám sát ADR chịu trách nhiệm phát hiện và phản hồi lại các phản ứng không mong muốn của thuốc. Mặc dù vắc xin chiếm chưa đến 1% trong tất cả các sản phẩm thuốc. Nhưng, việc sử dụng và mục đích của chúng rất đặc thù, đòi hỏi một hệ thống cảnh giác vắc xin đặc thù để có thể phát hiện và phản ứng đầy đủ và nhanh chóng đối với các phản ứng không mong muốn. Những trang sau của chương  này sẽ xem xét lý do tại sao các vắc xin lại khác nhau, nhu cầu và mong muốn đối với giám sát vắc xin.

 

Giám sát ADR sau cấp phép chủ yếu được thực hiện bởi các trung tâm cảnh giác dược quốc gia. Phối hợp với Trung tâm giám sát Uppsala của WHO (UMC), họ đã đạt được rất nhiều trong:

  • Thu thập và phân tích các báo cáo trường hợp của ADR,
  • Phân biệt dấu hiệu từ nền ‘nhiễu’ (hoặc sự cố ngẫu nhiên),
  • Hỗ trợ các quyết định quy định dựa trên các dấu hiệu được tăng cường,
  • Cảnh báo các nhà kê toa, nhà sản xuất và công chúng về những rủi ro mới của ADR.

Phản ứng thuốc

Danh sách các quốc gia tham gia Chương trình giám sát thuốc quốc tế của WHO

https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/members/

Hệ thống cảnh giác dược và việc giám sát phản ứng có hại của thuốc

Số lượng trung tâm cảnh giác dược quốc gia tham gia chương trình PIDM của WHO đã tăng từ 10 vào năm 1968 (khi chương trình bắt đầu) lên 108 kể từ tháng 6 năm 2012. Các trung tâm khác nhau đáng kể về quy mô, nguồn lực, cơ cấu hỗ trợ và phạm vi hoạt động. Thu thập và phân tích các báo cáo tự phát của các ADR nghi ngờ và xác định các tín hiệu vẫn còn là hoạt động cốt lõi của họ.

Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác Dược. Quyết định 2111/QĐ-BYT ban hành hướng dẫn quốc gia về cảnh giác Dược - Vietnam Regulatory Affairs Society

Hệ thống cảnh giác dược và giám sát ADR càng mạnh thì càng có nhiều khả năng các quyết định điều chỉnh dựa trên bằng chứng sẽ được đưa ra để phát hành sớm các loại thuốc mới với hứa hẹn về những tiến bộ trị liệu. Pháp luật điều chỉnh quy trình quản lý ở hầu hết các quốc gia cho phép các điều kiện được đưa vào phê duyệt, chẳng hạn như yêu cầu phải có cảnh giác dược chi tiết trong những năm đầu sau khi phát hành thuốc.

Ở nhiều quốc gia, cảnh giác dược và sự chấp thuận của NRA được liên kết bởi một ủy ban tư vấn ADR được chỉ định và báo cáo trực tiếp với NRA. Một ủy ban ADR có thể bao gồm các chuyên gia độc lập về y học lâm sàng, dịch tễ học, nhi khoa, độc chất học, dược lý lâm sàng và các chuyên ngành khác. Một sự sắp xếp như vậy tạo ra sự tin cậy giữa các nhân viên y tế và có thể đóng góp đáng kể cho sức khỏe cộng đồng.

Tài liệu tham khảo:

https://vaccine-safety-training.org/adverse-drug-reaction-surveillance.html