Đĩa đệm cổ nhân tạo

FDA – Đã chứng nhận đĩa đệm cổ nhân tạo

Đĩa đệm cổ PRESTIGE® của hãng Medtronic là đĩa đệm nhân tạo đầu tiên và duy nhất được FDA (Food and Drug Administration – Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm Hoa Kỳ) chấp nhận sử dụng để thay thế đĩa đệm cổ vào tháng 7 năm 2007. Đĩa đệm PRESTIGE được chỉ định trong việc tạo hình cột sống ở bệnh nhân có xương đã trưởng thành kèm thoái hóa đĩa đệm các tầng từ C3 đến C7, ở các bệnh lý rễ và/hoặc tủy sống khó điều trị. Một vật liệu bằng thép tổng hợp được thiết kế với bóng bên trong, được giữ đúng vị trí bằng các cố định vào xương bằng mấu xương.

Đĩa đệm cổ BRYAN®, cũng là một sản phẩm của Medtronic, đã được thử nghiệm lâm sàng và đang được FDA kiểm nghiệm trước khi chấp nhận sử dụng. Nói chung, quá trình để được chấp nhận sử dụng có thể mất vài năm.

Phẫu thuật thay đĩa đệm nhân tạo

Hiện nay, hình thức điều trị phẫu thuật phổ biến nhất của bệnh lý thoái hóa đĩa đệm cổ là phẫu thuật cắt bỏ đĩa đệm và cố định đốt sống bằng lối trước (ACDF-Anterior cervical discectomy and fusion). Hơn 200.000 ca phẫu thuật mỗi năm để giải phóng chèn ép tủy sống và các rễ thần kinh. Phẫu thuật cố định đốt sống sẽ đặt một vật liệu cứng giữa hai hay nhiều đốt sống để giúp giữ vững cột sống và làm giảm mức độ đau mạn tính của cột sống cổ. Có một vài kiểu phẫu thuật cố định đốt sống, sự khác nhau đó phụ thuộc vào các dụng cụ được sử dụng để cố định đốt sống.

Mục đích của phẫu thuật thay đĩa đệm nhân tạo bao gồm:

1. Thay thế đĩa đệm bị hư/hỏng
2. Phục hồi chiều cao khoảng liên đốt sống
3. Giảm đau cổ do nguyên nhân đĩa đệm và kết hợp với giảm đau/yếu tay
4. Bảo tồn sự vận động của các tầng đốt sống liên quan
5. Cải thiện chức năng sinh hoạt cho bệnh nhân

Khi so sánh với phẫu thuật cố định đốt sống, kỹ thuật thay đĩa đệm nhân tạo có nhiều lợi ích hơn như là biên độ vận động cột sống lớn hơn sau phẫu thuật và lực tác động hơn lên các đĩa đệm kế cận ít hơn. Trong khi các đĩa đệm cổ nhân tạo đã chỉ ra rằng nó bảo tồn được chức năng vận động của tầng được phẫu thuật ở hầu hết các bệnh nhân thì hiệu quả của đĩa đệm nhân tạo trong việc giảm tỷ lệ các triệu chứng của các tầng đĩa đệm kế cận vẫn chưa được khả quan.

Để được phẫu thuật thay đĩa đệm nhân tạo, bạn cần phải có những tiêu chuẩn sau:

• Thoái hóa đĩa đệm ở một đĩa đệm cột sống cổ.
• Điều trị bảo tồn tối thiểu 6 tháng mà không cải thiện, ví dụ như tập vật lý trị liệu, dùng thuốc giảm đau, kéo cổ.
• Có tổng trạng chung tốt (sức khỏe tốt), không có dấu hiệu nhiễm trùng, loãng xương, viêm khớp hoặc nhuyễn xương.
• Không có tiền sử dị ứng với kim loại (thép).

Nếu bạn có bệnh lý thoái hóa đĩa đệm nhiều hơn một tầng, cột sống mất vững, bất cứ bệnh lý chuyển hóa hoặc bệnh lý xương di truyền/mắc phải thì bạn sẽ không được phẫu thuật thay đĩa đệm nhân tạo. Phẫu thuật này cũng không được khuyến cáo ở bệnh nhân đã được phẫu thuật kết hợp đốt sống cổ trước đây hoặc phẫu thuật đĩa đệm cổ cùng tầng hoặc các tầng lân cận.

Trong quá trình phẫu thuật, bệnh nhân sẽ được gây mê toàn thân và một đường rạch da nhỏ được rạch ở phía trước cổ. Trong khi phẫu thuật, đĩa đệm bị hỏng sẽ được lấy ra và được thay bằng đĩa đệm nhân tạo. Số ngày nằm viện trung bình sau phẫu thuật là 1 đến 2 ngày. Mặc dù đĩa đệm nhân tạo tương tự đã được sử dụng ở Châu Âu từ năm 2004, nhưng những thông tin về thay đĩa đệm nhân tạo vẫn còn rất ít và đang được cập nhật.

Những biến chứng tiềm tàng khi phẫu thuật thay đĩa đệm nhân tạo

• Cần phẫu thuật bổ sung
• Phản ứng dị ứng với vật liệu đĩa đệm nhân tạo
• Rối loạn chức năng tâm thần
• Chảy máu, có thể cần truyền máu
• Những vấn đề liên quan đến mạch máu khác
• Tử vong
• Phát triển hoặc tiến triển nặng thêm bệnh lý ở các tầng đĩa đệm cổ khác
• Đĩa đệm nhân tạo bị cong, gãy, mất hoặc di chuyển
• Những vấn đề liên quan đến mổ, rạch da
• Nhiễm trùng
• Không vận động được tầng đĩa đệm mới phẫu thuật
• Mất cảm giác hoặc tê đầu chi
• Đau hoặc không thoải mái
• Liệt
• Tác dụng phụ của gây mê
• Tổn thương tủy sống hoặc rễ thần kinh
• Dò dịch não tủy
• Rách màng cứng (lớp mô sợi bao phủ tủy sống)

Hiệu quả

Những nguy cơ tiềm tàng của phẫu thuật thay đĩa đệm nhân tạo cũng thường gặp như những loại phẫu thuật khác, đặc biệt là phẫu thuật cột sống. Mặc dù một số bệnh nhân được phẫu thuật cố định đốt sống cần phẫu thuật lại, nhưng những vấn đề của họ thì ít gặp hơn so với những bệnh nhân sau phẫu thuật thay đĩa đệm nhân tạo. Có nhiều tranh cãi trong cộng đồng y khoa về tính hiệu quả của phẫu thuật thay đĩa đệm nhân tạo.

Trong một nghiên cứu lâm sàng lớn đã được hoàn thành bao gồm 541 bệnh nhân, kết quả chỉ ra rằng đĩa đệm cổ nhân tạo PRESTIGE có hiệu quả tương đương phương pháp phẫu thuật cố định đốt sống.

Một trong những điều kiện để được FDA chứng nhận, Medtronic đã thực hiện một nghiên cứu theo dõi kéo dài 7 năm để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của đĩa đệm nhân tạo. Medtronic cũng sẽ đang thực hiện nghiên cứu theo dõi 5 năm tiếp theo.

Dụng cụ cấy ghép bằng kim loại tổng hợp (đĩa đệm nhân tạo) sẽ phát ra các chất ion hóa vào cơ thể (đặc biệt giữa các bề mặt tiếp xúc của các kim loại khác nhau của đĩa đệm nhân tạo). Hiện nay, hậu quả lâu dài của các chất ion hóa trên đốt sống vẫn chưa được biết đến. Theo dõi bệnh nhân lâu dài thì cần thiết cho việc đánh giá, ước lượng tính hiệu quả và an toàn của phương pháp phẫu thuật thay đĩa đệm nhân tạo so với phương pháp phẫu thuật cố định đốt sống. Trong khi đĩa đệm nhân tạo là một kỹ thuật mới với nhiều thách thức, thì những công nghệ mới ra đời có thể giúp cải thiện tốt hơn kỹ thuật phẫu thuật thay đĩa đệm nhân tạo.

Tài liệu tham khảo

http://www.aans.org/en/Patient%20Information/Conditions%20and%20Treatments/Artificial%20Cervical%20Disc.aspx