Bài 4.01: Tổng quan hệ thống giám sát vắc xin

Biên dịch: Trương Thị Diệp Anh
Hiệu đính: Nguyễn Khởi Quân,TS. BS. Nguyễn Hữu Châu Đức

Tổng quan

Cảnh giác dược là phát hiện, đánh giá, hiểu, đáp ứng và ngăn ngừa các phản ứng có hại của thuốc, bao gồm cả phản ứng với vắc-xin. Bây giờ nó là một phần không thể thiếu trong quy định về an toàn thuốc và vắc-xin. Các hệ thống giám sát tồn tại ở cấp quốc gia và quốc tế để đảm bảo giám sát hiệu quả và hành động kịp thời để đáp ứng với các AEFI.

Cảnh giác dược yêu cầu rằng các sự cố của các tác dụng phụ được theo dõi một cách chính xác. Một số sự kiện bất lợi cần được báo cáo và/hoặc điều tra, và bạn sẽ cần biết phải báo cáo, như thế nào và với ai. Thủ tục đánh giá nguyên nhân cũng cần được thực hiện một cách hiệu quả.
Học phần này giới thiệu cho bạn khái niệm về cảnh giác dược. Đồng thời mô tả các hệ thống giám sát quốc gia và quốc tế. Nó giúp bạn quyết định cách để báo cáo AEFI một cách chính xác và giải thích quy trình đánh giá. Cuối cùng, bạn sẽ xem xét vấn đề của sự đánh giá rủi ro/lợi ích, bao gồm các yếu tố ảnh hưởng đến sự cân bằng giữa rủi ro và lợi ích của vắc-xin, đánh giá rủi ro và phân tích lựa chọn.

Kết quả mong muốn

Đến cuối học phần này, bạn sẽ có thể:

1. Mô tả các nguyên tắc cơ bản của cảnh giác dược và những cân nhắc đặc biệt áp dụng cho các chương trình tiêm chủng.
2. Sử dụng các định nghĩa trường hợp AEFI để đánh giá các AEFI nào cần được phát hiện và báo cáo cho cơ quan quản lý quốc gia (NRA) hoặc cơ quan tương đương.
3. Mô tả các nguyên tắc phân tích lợi ích rủi ro liên quan đến hiệu quả bảo vệ của tiêm chủng và tầm quan trọng của đánh giá nguyên nhân để đánh giá các liên quan có thể có giữa các AEFI và một lô vắc-xin hoặc vắc-xin.
4. Giải thích cách điều tra các báo cáo và thử nghiệm vắc-xin của AEFI có thể đóng góp cho giám sát đảm bảo an toàn vắc-xin.

Tài liệu tham khảo

https://vaccine-safety-training.org/overview-and-outcomes-4.html