Bài 4.02: Cảnh giác dược

Biên dịch: Trương Thị Diệp Anh

Hiệu đính: Nguyễn Khởi Quân, BS.Nguyễn Hữu Châu Đức

Định nghĩa

Cảnh giác dược là khoa học và các hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu, đáp ứng và phòng ngừa các phản ứng có hại của thuốc (ADR) và các vấn đề tiềm ẩn khác liên quan đến thuốc – bao gồm các phản ứng bất lợi sau tiêm chủng (AEFI)

Mục đích cụ thể của cảnh giác dược:

• Cải thiện chăm sóc và an toàn cho bệnh nhân liên quan đến việc sử dụng thuốc trong các can thiệp y tế và hỗ trợ y tế, bao gồm tiêm chủng.
• Cải thiện sức khỏe và an toàn công cộng liên quan đến việc sử dụng tất cả các loại thuốc.
• Góp phần đánh giá lợi ích, tác hại, hiệu quả và nguy cơ của thuốc.
• Khuyến khích sự an toàn, hợp lý và hiệu quả (bao gồm hiệu quả về chi phí sử dụng thuốc).
• Thúc đẩy sự hiểu biết, giáo dục và đào tạo lâm sàng về cảnh giác dược và truyền thông hiệu quả về vai trò giám sát của nó với công chúng.

Nguồn gốc của cảnh giác dược

Chương trình của WHO về giám sát thuốc quốc tế (PIDM) được thành lập vào năm 1968 để đáp ứng với thảm họa thalidomide, trong đó hàng ngàn trẻ sơ sinh được sinh ra với dị tật bẩm sinh sau khi thai nhi tiếp xúc với thalidomide, một loại thuốc đã được sử dụng để điều trị ốm nghén trong thai kỳ.

PIDM, hiện được điều phối thông qua Trung tâm giám sát Uppsala (UMC) ở Thụy Điển, đã phát triển một hệ thống quốc tế để phát hiện các phản ứng bất lợi của thuốc (ADR) chưa biết hoặc chưa được hiểu rõ. Cơ quan quản lý quốc gia (NRA) chịu trách nhiệm báo cáo ADR, đặc biệt các trường hợp hiếm hoặc tín hiệu mới , đến UMC để họ có thể được theo dõi trong dân số toàn cầu.

Ở nhiều quốc gia, Trung tâm thận trọng thuốc quốc gia (NPCs) được thành lập hoặc tồn tại thực thể được chỉ định để phục vụ chức năng này thay mặt cho NRA. Các trung tâm như vậy thu thập thông tin về AEFI bằng các phương pháp được tiêu chuẩn hóa. Họ phân tích thông tin này và liên lạc thường xuyên với NRA để cập nhật hồ sơ an toàn⁽⁹⁾ của các sản phẩm được sử dụng trong một quốc gia. Bạn sẽ được nghiên cứu nhiều hơn về các trung tâm và kĩ thuật báo cáo an toàn vắc-xin ở học phần 5.

Giải thích thuật ngữ

(1) Phản ứng có hại của thuốc (ADR): Phản ứng của một loại thuốc mà gây hại, ngoài ý muốn và xảy ra ở liều thường được sử dụng ở người để dự phòng, chẩn đoán hoặc điều trị bệnh hoặc để điều chỉnh chức năng sinh lý.

(2) Sự kiện bất lợi sau tiêm chủng (AEFI): Bất kỳ sự cố y tế nào xảy ra sau tiêm chủng và không nhất thiết phải có mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng vắc-xin. Các sự kiện bất lợi này có thể là bất kỳ dấu hiệu bất lợi hoặc ngoài ý muốn, bất thường phát hiện trong phòng thí nghiệm, triệu chứng hoặc bệnh.

(3) Thuốc (hoặc dược phẩm): Bất kỳ chất nào trong sản phẩm dược phẩm được sử dụng làm thay đổi hoặc lợi dụng hệ thống sinh lý hoặc trạng thái bệnh lý vì lợi ích của người nhận. Thuật ngữ thuốc/dược phẩm được sử dụng theo nghĩa rộng hơn để bao gồm toàn bộ sản phẩm được điều chế và đăng ký, bao gồm cả phần trình bày và bao bì, thông tin kèm theo. Vắc xin là thuốc/dược phẩm.

(4) Hiệu quả của vắc-xin: Khả năng mà vắc-xin, khi được sử dụng ở 1 vùng trong các trường hợp tiêm chủng thông thường, sẽ tạo miễn dịch trong cộng đồng. Thể hiện dưới dạng phần trăm.

(5) Hiệu quả chi phí: đề cập đến một loại phân tích kinh tế cho phép so sánh các lựa chọn can thiệp khác nhau bằng cách ước tính chi phí cho mỗi kết quả sức khỏe cho mỗi can thiệp thay thế. Nó đòi hỏi những can thiệp này cung cấp hiệu quả tốt nhất với một chi phí nhất định.

(6) Bẩm sinh: tình trạng mà xảy ra lúc mới sinh, dù không nhất thiết là di truyền.

(7) Tín hiệu: thông tin đưa ra về mối quan hệ nhân quả có thể có giữa một tác dụng phụ và thuốc, mối quan hệ này trước đây chưa được biết hoặc chưa được ghi chép đầy đủ. Thông thường cần nhiều hơn một báo cáo để tạo tín hiệu, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của tác dụng phụ đó và chất lượng của thông tin.

(8) Trung tâm thận trọng thuốc quốc gia: Một trung tâm được chính phủ công nhận (hoặc hệ thống tích hợp) trong một quốc gia có chuyên môn lâm sàng và khoa học để thu thập, đối chiếu, phân tích và đưa ra lời khuyên về tất cả các thông tin liên quan đến an toàn thuốc.

(9) Hồ sơ an toàn: Tóm tắt bằng chứng về sự an toàn của sản phẩm y tế, chẳng hạn như vắc-xin hoặc thuốc, trong điều kiện sử dụng lý tưởng, bao gồm cả tỷ lệ mắc của bất kỳ phản ứng bất lợi nào liên quan đến  liều lượng được đưa ra.

Tài liệu tham khảo

https://vaccine-safety-training.org/pharmacovigilance.html