Bài 4.03: Vai trò của NRA trong quản lý an toàn thuốc

Biên dịch: Trần Vinh Quang
Hiệu đính: Nguyễn Khởi Quân, TS. BS. Nguyễn Hữu Châu Đức

Vai trò quản lý của NRA và NCP

Cơ quan quản lý quốc gia (NRA)/Trung tâm cảnh giác dược (NCP) có trách nhiệm đảm bảo mọi sản phẩm dược phẩm – bao gồm vắc xin – được sử dụng trong nước bao gồm:

• Về chất lượng tốt,
• Về hiệu lực đã biết,
• An toàn cho một hoặc nhiều mục đích mà nó được đề xuất.

Trong khi hai tiêu chí đầu tiên phải được đáp ứng trước khi có thể xem xét phê duyệt sử dụng cho mục đích y tế, vấn đề an toàn lại là một thách thức lớn hơn.

Có khả năng là các phản ứng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng (như các tác dụng phụ xảy ra với tần suất một phần vài nghìn) không được phát hiện trong quá trình kiểm tra trước khi cấp phép của thuốc. Do đó, người ta thường chấp nhận rằng một phần của quá trình đánh giá an toàn thuốc hoặc vắc xin phải xảy ra sau khi cấp phép (sau khi tiếp thị).

Cảnh giác dược thường được thực hiện bởi NCP đại diện/phối hợp với NRA. NCP có một vai trò quan trọng trong giám sát các phản ứng có hại của thuốc (ADR) sau cấp phép. Họ có thể tiến hành:

• Giám sát sau cấp phép của ADR.
• Thu thập dữ liệu về AEFIs bằng các phương pháp chuẩn hóa,
• Phân tích dữ liệu,
• Liên lạc thường xuyên với NRA để cập nhật hồ sơ an toàn.

Ví dụ cho việc hợp tác giữa các tổ chức

Cơ quan quản lý quốc gia của Canada (NRA) là Bộ Y tế Canada. Cơ quan Y tế Công cộng Canada (PHAC) phối hợp với các cơ quan y tế công cộng ở các tỉnh và vùng lãnh thổ tiến hành cảnh giác dược đối với vắc xin, và duy trì cơ sở dữ liệu quốc gia về các báo cáo về các phản ứng phụ sau tiêm chủng (AEFI).

Trong đại dịch cúm năm 2009, PHAC đã sử dụng hệ thống giám sát an toàn vắc xin để xác định tỷ lệ sốc phản vệ cao hơn bình thường liên quan đến một lô đặc biệt (Lô 7A) của vắc xin cúm H1N1 bổ trợ mới được phát hành.

Với sự phối hợp chặt chẽ giữa PHAC và Bộ Y tế Canada và sau khi điều tra thêm về các báo phản ứng phụ nghiêm trọng liên quan đến Lô 7A, các vắc xin chưa được sử dụng từ lô này đã bị rút khỏi sử dụng trong quá trình điều tra.

Tài liệu tham khảo

https://vaccine-safety-training.org/nras-role-in-the-regulation-of-drug-safety.html