Bài 1.11: Các quy định về vắc xin

Biên dịch: Lê Văn Bạn

Hiệu đính: Nguyễn Khởi Quân, TS. BS. Nguyễn Hữu Châu Đức

Tổng quan

Sự quản lý chính thức bắt đầu bằng việc test vắc xin, và để đối phó với các tác dụng phụ đi kèm khi sử dụng vắc xin, nhiều thủ tục quản lý toàn diện bắt đầu được hình thành.

Tại Hoa Kỳ, đất nước với lịch sử lâu đời nhất trong việc quản lý vắc xin, 20 trẻ ốm và 14 trẻ tử vong sau khi nhận một loại thuốc chống bạch hầu có nguồn gốc từ ngựa bị nhiễm độc tố uốn ván.

Sự kiện này đã thúc đẩy đạo luật đầu tiên để quản lý về việc bán chế phẩm sinh học, Đạo luật kiểm soát sinh phẩm, được đưa vào luật năm 1902.

Đặc điểm

Ngày nay, sự quản lý vắc xin bao gồm một loạt chức năng bao quát toàn bộ sự phát triển vắc xin, giấy phép lưu hành và cách sử dụng. Các quy định này có thể khác nhau giữa các quốc gia, nhưng nhìn chung đều gồm các đặc điểm về:

• Cấp phép sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối, khuyến mại và quảng cáo vắc xin.
• Đánh giá tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của vắc xin và cấp phép lưu hành.
• Kiểm tra, giám sát các nhà sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, cấp phát vắc xin.
• Kiểm soát, giám sát chất lượng vắc xin lưu hành trên thị trường.
• Kiểm soát việc khuyến mại, quảng cáo vắc xin.
• Giám sát các phản ứng có hại liên quan đến vắc xin đang sử dụng.
• Cung cấp thông tin độc lập về vắc xin cho các chuyên gia và công chúng.

Tiến bộ trong việc quản lý vắc xin trên toàn cầu bao gồm tiến tới các quy định nghiêm ngặt hơn về tính nhất quán của vắc xin, dựa trên Thực hành sản xuất tốt (GMPs) hơn là thử nghiệm sản phẩm cuối cùng và cảnh giác dược vắc xin liên tục và tác động giám sát hơn là nghiên cứu trên từng cá thể, rời rạc.

Tài liệu tham khảo

https://vaccine-safety-training.org/vaccine-regulations.html