Bài 1.13: An toàn vắc xin sau cấp phép

Người dịch bài:Trần Vinh Quang

Người hiệu đính: Nguyễn Khởi Quân, TS. BS. Nguyễn Hữu Châu Đức

Giám sát sau cấp phép về an toàn vắc xin

Giám sát sau cấp phép về an toàn vắc xin là rất quan trọng. Các điều kiện và lý do để thay đổi giám sát an toàn sau khi cấp phép và giới thiệu một loại vắc xin mới:

• Vắc xin hiện đang được sử dụng trong dân số nói chung và người nhận không còn được theo dõi trong các thử nghiệm lâm sàng với tiêu chí bao hàm/loại trừ kĩ lưỡng,
• Các quần thể thường được loại trừ trong các thử nghiệm lâm sàng (ví dụ: những người mắc bệnh tiềm ẩn, trẻ sinh non) được tiêm vắc xin,
• Một số lượng lớn người đang được tiêm chủng, ví dụ, toàn bộ đoàn hệ sinh ra được tiêm vắc xin cho trẻ sơ sinh,
• Các yếu tố khác có thể dẫn đến các phản ứng sau tiêm chủng (AEFI), chẳng hạn như cách quản lý không chính xác, cần được theo dõi để đảm bảo an toàn,
• Các phản ứng vắc xin không phổ biến và hiếm gặp, và các phản ứng khởi phát chậm, có thể không được phát hiện trước khi vắc xin được cấp phép,
• Các nhà cung cấp dịch vụ y tế nên hiểu rằng một số vắc xin thường được sử dụng đã được chứng minh có các tác dụng phụ hiếm gặp và có nguy cơ nghiêm trọng. Trong những trường hợp này, các cơ quan hoạch định chính sách đã đánh giá rằng lợi ích cá nhân và cộng đồng của việc tiêm phòng cao hơn các rủi ro.

Tùy chọn giám sát sau cấp phép

Các hệ thống giám sát AEFI rất đặc trưng để theo dõi các sự kiện bất lợi liên quan đến việc sử dụng vaccine. Ngược lại, hệ thống giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) được sử dụng để theo dõi các phản ứng bất lợi nghi ngờ liên quan đến thuốc.

Một loạt các lựa chọn giám sát có thể được sử dụng để giám sát sự an toàn của vaccine và tiêm chủng sau cấp phép. Tham khảo từng tùy chọn giám sát để tìm hiểu thêm.

Hệ thống giám sát thụ động

• Hệ thống giám sát thụ động (hoặc hệ thống báo cáo tự động) là nền tảng của hầu hết các hệ thống giám sát an toàn sau cấp phép vì dễ thực hiện, chi phí và khả năng nắm bắt các sự kiện bất ngờ.
• Các hệ thống báo cáo này giám sát các sự kiện được báo cáo bởi các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng, không chủ động tìm kiếm, thu thập dữ liệu hoặc đo lường kết quả bằng các giao thức nghiên cứu.

Hệ thống giám sát tích cực

Thử nghiệm lâm sàng sau cấp phép và nghiên cứu giám sát giai đoạn IV

• Vắc xin có thể trải qua các thử nghiệm lâm sàng sau khi được cấp phép để đánh giá tác động của những thay đổi trong công thức vắc xin, chủng vắc xin, tuổi tiêm vắc xin, số lượng và thời gian của liều vắc xin, quản lý đồng thời và hoán đổi vắc xin từ các nhà sản xuất khác nhau về an toàn vắc xin và miễn dịch.
• Để cải thiện khả năng phát hiện các sự kiện bất lợi không được phát hiện trong các thử nghiệm trước cấp phép, một số vắc xin được cấp phép gần đây ở các nước phát triển đã trải qua các nghiên cứu giám sát giai đoạn IV chính thức, bao gồm đến các đoàn hệ lớn như 100.000 thường được sử dụng từ các tổ chức duy trì sức khỏe (HMO), kéo dài bốn đến sáu năm.

Cơ sở dữ liệu liên kết lớn (LLDBs)

• LLDB là các cơ sở dữ liệu quản trị lớn từ các quần thể được xác định (chẳng hạn như một nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc HMO) được tạo riêng biệt với nhau và được liên kết để cho phép chia sẻ dữ liệu trên các nền tảng. Cơ sở dữ liệu liên kết như vậy đã trở nên hữu ích để giám sát an toàn vắc xin.
• Bởi vì các LLDB bao gồm số lượng người đăng ký từ hàng ngàn đến hàng triệu người, họ có thể phát hiện các sự kiện bất lợi rất hiếm gặp. Với dữ liệu mẫu số về liều dùng và các nhóm so sánh thích hợp (ví dụ: chưa được tiêm chủng), các cơ sở dữ liệu lớn này cung cấp một phương tiện kinh tế và nhanh chóng để tiến hành các nghiên cứu sau cấp phép về sự an toàn của thuốc và vắc xin. Chúng cũng tượng trưng cho các công cụ mạnh mẽ để cho phép kiểm tra các giả thuyết khi dấu hiệu hoặc cáo buộc gây ra sự nghi ngờ về vấn đề an toàn vắc xin có thể xảy ra.
• Dự án Dữ liệu an toàn vắc xin (VSD) là một ví dụ về LLDB giữa Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) của Hoa Kỳ và tám HMO. Dự án VSD được thành lập năm 1990 để giám sát an toàn tiêm chủng và giải quyết các lỗ hổng kiến ​​thức khoa học về các sự kiện hiếm gặp và nghiêm trọng sau tiêm chủng.

Các trung tâm lâm sàng, bao gồm các trung tâm Đánh giá An toàn Chủng ngừa Lâm sàng (CISA)

• Gần đây, các trung tâm lâm sàng đại học đã được sử dụng để tiến hành nghiên cứu về các rủi ro sức khỏe liên quan đến tiêm chủng.
• Mạng lưới đánh giá an toàn tiêm chủng lâm sàng (CISA) của Hoa Kỳ là một mạng lưới quốc gia gồm sáu trung tâm nghiên cứu y tế có chuyên môn về an toàn tiêm chủng thực hiện nghiên cứu lâm sàng về các rủi ro sức khỏe liên quan đến tiêm chủng. Được thành lập vào năm 2001 như một dự án hợp tác giữa CDC, sáu trung tâm Nghiên cứu y tế và Kế hoạch bảo hiểm y tế Hoa Kỳ, CISA tiến hành nghiên cứu lâm sàng về các tác dụng phụ của vắc xin và vai trò của thay đổi riêng lẻ.

Tài liệu tham khảo:

https://vaccine-safety-training.org/post-licensure-vaccine-safety.html